Научные консультации при регистрации лекарств: отклонен законопроект № 1215377-8
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Рассмотрение законопроекта № 1215377-8 завершилось его отклонением Госдумой РФ; документ касался научных консультаций уполномоченного органа на этапах разработки и регистрации лекарственных средств. Инициатива предполагала поправки к статье 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Приказ Минздрава России № 343н от 30.05.2019 уже регулирует научное консультирование и исключает участие в нем учреждения, которое затем проводит экспертизу лекарств для государственной регистрации. Эксперт практики по GR и оценке рисков Baikal Lobridge Даниил Ефимов отметил риск совмещения платных консультаций фармпроизводителя с оценкой его регистрационного досье. Правовое управление Госдумы указало на неясность разграничения консультаций и экспертизы, учета рекомендаций и даты вступления поправок в силу, а также на дополнительную нагрузку для экспертного учреждения.
Главное
- Госдума РФ отклонила законопроект № 1215377-8 о научных консультациях при разработке и регистрации лекарств.
- Законопроект предлагал внести изменения в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Минздрава России № 343н от 30.05.2019 исключает консультирование учреждением, которое затем проводит экспертизу лекарства для регистрации.
- Правовое управление Госдумы отметило неясность разграничения консультирования и экспертизы и учета рекомендаций.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация