Фазы клинических исследований лекарств: задачи и участники
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, чем различаются четыре фазы клинических исследований лекарственных препаратов: от первой оценки безопасности до исследований после регистрации. Фаза I — первое применение препарата у человека; в ней участвуют 20–80 здоровых добровольцев или пациентов, а оценивают прежде всего безопасность. Фаза II включает 100–300 пациентов с определёнными заболеваниями или расстройствами: изучают эффективность и риски, подбирают дозу или схему лечения. В фазе III участвуют 1000 и более пациентов; эффективность сравнивают со стандартным лечением или плацебо, также оценивают безопасность и регистрируют нежелательные явления. При рандомизации участников случайно распределяют по группам, чтобы снизить субъективность такого распределения. Фазу IV проводят после регистрации препарата: она может быть посвящена расширению показаний, новой лекарственной форме или дополнительному изучению безопасности. На II, III и IV фазах также могут изучаться новые сочетания уже одобренных препаратов.
Главное
- Автор указывает, что в фазе I препарат впервые применяют у человека, а исследование включает 20–80 добровольцев или пациентов.
- По объяснению автора, фаза II охватывает 100–300 пациентов; в ней изучают эффективность, риски и дозу или схему лечения.
- В фазе III участвуют 1000 и более пациентов, а эффективность сравнивают со стандартным лечением или плацебо.
- Автор отмечает, что фазу IV проводят после регистрации препарата для расширения показаний, изучения новой лекарственной формы или безопасности.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация