Терапевтическая эквивалентность дженериков: критерии оценки и клинические исследования
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы материала разбирают, как оценивают терапевтическую эквивалентность дженериков и в каких случаях нужны клинические исследования. По их изложению, FDA учитывает фармацевтическую эквивалентность, биоэквивалентность, маркировку и соблюдение GMP; для большинства дженериков отдельные клинические испытания не предусмотрены. Подходы ВОЗ, EMEA и российского законодательства к оценке воспроизведенных препаратов различаются, в том числе по требованиям к доказательствам эквивалентности. Авторы отмечают, что для биосимиляров одной биоэквивалентности недостаточно: требуются доклинические и клинические данные, включая сведения об иммуногенности. По мнению авторов, сравнительные клинические исследования помогают подтвердить качество дженерика, если есть сомнения в его соответствии оригинальному препарату.
Главное
- В системе FDA терапевтическую эквивалентность оценивают с учетом фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности.
- Авторы отмечают, что для большинства дженериков отдельные клинические исследования терапевтической эквивалентности не предусмотрены.
- По изложению авторов, для биосимиляров требуются доклинические и клинические исследования, включая оценку иммуногенности.
- Авторы считают сравнительные клинические исследования способом проверить качество дженериков, вызывающих сомнения.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация