Биомедицинские клеточные продукты: проект правил Минздрава вынесен на обсуждение
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект приказа с правилами надлежащей практики для биомедицинских клеточных продуктов. Проект задаёт требования к доклиническим исследованиям, производству и контролю качества таких продуктов для медицинского применения.
В документе описаны система качества, использование донорских биологических материалов и клеточных линий, управление рисками и оценка эффективности. Также установлены требования к персоналу и консультантам, а также к проектированию и размещению производственных и контрольных помещений. Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», к которому относится проект приказа, вступает в силу 1 января 2017 года; он предусматривает донорство только с согласия донора и запрещает использование человеческих эмбрионов для производства клеточных продуктов.
Главное
- Минздрав России представил на общественное обсуждение проект приказа о правилах работы с биомедицинскими клеточными продуктами.
- Проект устанавливает требования к доклиническим исследованиям, производству и контролю качества клеточных продуктов.
- Правила охватывают требования к донорским материалам, клеточным линиям, персоналу и производственным помещениям.
- Федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах вступает в силу 1 января 2017 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация