Регистрация дженериков: Минздрав предложил использовать открытые данные испытаний
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России вынес на общественное обсуждение законопроект об использовании данных клинических исследований оригинальных лекарств при регистрации дженериков. Проект разрешает применять такие сведения без согласия правообладателя, если они общедоступны и опубликованы в форме открытых данных. Действующее законодательство, как указано в пояснительной записке, запрещает использовать данные исследований референтного препарата для регистрации аналога без согласия правообладателя.
Для изменения правил Минздрав предложил поправки в статью 18 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Срок общественного обсуждения законопроекта был установлен до 29 декабря 2016 года. Авторы документа отметили, что принятие поправок не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.
Главное
- Минздрав предложил разрешить использовать данные испытаний оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя.
- Условие использования данных — их общедоступность и публикация в форме открытых данных.
- Для изменения правил предложены поправки в статью 18 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Срок общественного обсуждения законопроекта был установлен до 29 декабря 2016 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация