Дженерики и биоаналоги: различия и требования к регистрации
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, чем дженерики отличаются от оригинальных лекарств, а биосимиляры — от препаратов на основе малых молекул. Дженерик содержит то же действующее вещество, что и оригинал; после окончания патентной защиты, обычно составляющей 20 лет с даты получения патента, другие производители могут выпускать аналог. Биосимилярами называют препараты на основе крупных, преимущественно белковых молекул: их производят с помощью живых организмов, поэтому точное копирование невозможно.
Для регистрации дженерика производитель должен подтвердить биоэквивалентность оригинальному препарату; для биосимиляров необходима оценка терапевтической эквивалентности. На свойства лекарства могут влиять вспомогательные вещества, сырье и контроль производства, поэтому стоимость сама по себе не позволяет судить о качестве. Автор отмечает, что выбор препарата стоит обсуждать с врачом. Медицинские организации в России обязаны сообщать Росздравнадзору о побочных реакциях и отсутствии эффекта от лекарств.
Главное
- Автор материала указывает, что срок патентной защиты обычно составляет 20 лет с даты получения патента.
- Биосимиляры производят с помощью живых организмов, и точную копию оригинального препарата создать невозможно.
- Для регистрации дженерика необходимо подтвердить его биоэквивалентность оригинальному препарату.
- Медицинские организации в России обязаны сообщать Росздравнадзору о побочных реакциях и отсутствии эффекта от лекарств.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация