Регистрация лекарств: Минздрав готовит требования к сведениям о патентах
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав разрабатывает законопроект о раскрытии патентной информации при государственной регистрации лекарств. Предлагается обязать оригинатора сообщать о патентных правах на препарат, а производителя дженерика — подтверждать, что регистрация не затрагивает права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Изменения планируют внести в закон «Об обращении лекарственных средств», чтобы согласовать его с правилами регистрации и экспертизы лекарств, принятыми Советом Евразийской экономической комиссии в 2016 году. Эти правила предусматривают письменное подтверждение отсутствия нарушения прав и предоставление копий патентов, действующих на территории ЕврАзЭС. По действующему законодательству регистрация дженерика не нарушает патентные права оригинатора, пока препарат не поступил в обращение. Руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов отмечает, что законопроект не предусматривает приостановку регистрации дженерика на время спора с владельцем референтного регистрационного удостоверения.
Главное
- Минздрав предлагает обязать оригинатора указывать патентные права на препарат при подаче заявления о государственной регистрации.
- Производитель дженерика должен будет подтвердить, что регистрация не нарушает права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
- Законопроект должен привести закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствие с правилами, принятыми в 2016 году.
- Проект не предусматривает приостановку регистрации дженерика на время патентного спора.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация