Вакцина «Спутник V»: EMA начала последовательную экспертизу досье
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины против коронавируса «Спутник V» (rolling review). В EMA оценку проводит профильный комитет, отвечающий за лекарственные средства для медицинского применения; он проверит, соответствует ли вакцина стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Решение о начале процедуры принято с учетом данных лабораторных работ и клинических испытаний вакцины у взрослых.
К моменту публикации «Спутник V» была зарегистрирована в Венгрии и Словакии, а также в 43 странах с общим населением свыше 1,1 миллиарда человек. Результаты III фазы клинического исследования, опубликованные 2 февраля 2021 года в The Lancet, показали эффективность вакцины 91,6% и подтвердили ее безопасность. В публикации также сообщалось о полной защите от тяжелого течения коронавирусной инфекции.
Главное
- EMA начала последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины «Спутник V».
- Оценка EMA касается эффективности, безопасности и качества вакцины по стандартам ЕС.
- На момент публикации вакцина была зарегистрирована в Венгрии, Словакии и еще в 41 стране.
- Результаты III фазы исследования «Спутник V» опубликованы в The Lancet 2 февраля 2021 года.
- В результатах III фазы эффективность вакцины составила 91,6%; также сообщалось о защите от тяжелого течения коронавирусной инфекции.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация