Детские показания к лекарствам: Минздрав готовит регистрацию по зарубежным данным
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России готовит законопроект о регистрации показаний к применению лекарств у детей на основании зарубежных клинических исследований и сведений об использовании препаратов в федеральных медицинских организациях. О планируемых изменениях в 2021 году на Петербургском международном экономическом форуме сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Проводить клинические исследования в России для регистрации таких показаний не потребуется; также предполагается учитывать литературные данные.
Законопроект предусматривает механизмы, которые обяжут производителей дженериков регистрировать педиатрические показания. По словам Сергея Глаголева, особенно остро вопрос стоит в онкогематологии из-за ограниченности данных по орфанным заболеваниям. Замминистра не уточнил, будет ли инициатива распространяться только на препараты для этой группы заболеваний.
Главное
- Минздрав готовит законопроект о регистрации детских показаний к препаратам на основе зарубежных исследований и практики федеральных медицинских организаций.
- Для регистрации детских показаний проведение клинических исследований в России не будет обязательным.
- Законопроект должен предусмотреть обязанность производителей дженериков регистрировать педиатрические показания.
- Сергей Глаголев не уточнил, ограничат ли действие инициативы препаратами для онкогематологических заболеваний.
Что говорят врачи
Часть участников поддерживает возможность опираться на зарубежные исследования и практику применения препаратов, полагая, что повторные испытания средств с уже подтверждённой эффективностью могут быть излишними. В обсуждении также звучит предложение сблизить национальную регистрацию с европейской системой. Другой участник опасается, что отказ от обязательных исследований в России отодвинет отечественных учёных на второй план. Таким образом, одни видят в изменении упрощение доступа к детским показаниям, другие — риск для роли российских исследователей.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (3 комментария). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация