Минздрав готовит правила для незарегистрированных тест-систем
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России готовит подзаконные акты о разрешениях на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, включая генетические тест-системы. Об этом 4 июня 2021 года на ПМЭФ сообщила заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова. Изменения в 323-ФЗ, подписанные президентом РФ 30 апреля 2021 года, вступят в силу 1 января 2022 года и позволят производить, хранить, применять и утилизировать такие изделия в России. Медицинским организациям потребуется специальное разрешение Росздравнадзора.
В России разработана тест-система для выявления носительства четырех аутосомно-рецессивных заболеваний: муковисцидоза, фенилкетонурии, дефицита альфа-1-антитрипсина и нейросенсорной тугоухости. Семенова сообщила, что ранняя диагностика и предотвращение этих заболеваний позволят экономить более 40 млрд рублей в год.
Главное
- Минздрав готовит порядок оформления разрешений и требования к медицинским организациям.
- Изменения в 323-ФЗ вступят в силу 1 января 2022 года.
- Для применения незарегистрированных медицинских изделий клиникам потребуется разрешение Росздравнадзора.
- Тест-система выявляет носительство муковисцидоза, фенилкетонурии, дефицита альфа-1-антитрипсина и нейросенсорной тугоухости.
- По оценке Татьяны Семеновой, ранняя диагностика и предотвращение этих заболеваний позволят экономить более 40 млрд рублей в год.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация