Aduhelm при болезни Альцгеймера: FDA сузило круг пациентов для лечения
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA обновило инструкцию к препарату Aduhelm (aducanumab) компании Biogen: лекарство следует применять у пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями. Именно такие пациенты участвовали в клинических испытаниях Aduhelm.
В начале июня FDA одобрило препарат по ускоренной процедуре для всех категорий пациентов, потребовав от Biogen представить результаты исследований при средней и тяжелой стадиях болезни Альцгеймера. Регулятор предупредил, что разрешение на применение Aduhelm отзовут, если исследования не подтвердят его эффективность. Обновленная инструкция согласует рекомендуемую группу пациентов с той, которая изучалась в испытаниях.
Главное
- Обновленная инструкция Aduhelm предусматривает применение препарата при начальной стадии болезни Альцгеймера и легких когнитивных нарушениях.
- В клинических испытаниях Aduhelm участвовали пациенты с начальной стадией болезни Альцгеймера.
- В начале июня FDA ускоренно одобрило Aduhelm для всех категорий пациентов.
- FDA потребовало от Biogen представить результаты исследований препарата при средней и тяжелой стадиях болезни Альцгеймера.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация