Aduhelm: протокол FDA раскрыл разногласия по ускоренному одобрению
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA 22 июня 2021 года опубликовало внутренний протокол одобрения Aduhelm (aducanumab) от Biogen, в котором зафиксированы разногласия сотрудников ведомства. В начале июня FDA разрешило ускоренное применение препарата при болезни Альцгеймера, хотя Biogen исследовала его только у пациентов с ранней стадией заболевания. Часть подразделений FDA поддерживала обычное одобрение после подтверждения безопасности и эффективности, другие — ускоренный вариант с последующим дополнительным клиническим исследованием; регулятор выбрал второй путь.
Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года. Biogen должна провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки клинической эффективности на всех стадиях заболевания. Если исследование не подтвердит эффективность, FDA отзовет разрешение. После решения трое членов консультативного комитета покинули его 11 июня, а Watchdog Group 16 июня потребовала отставки исполняющей обязанности комиссара FDA и двух руководителей CDER.
Главное
- FDA 22 июня 2021 года опубликовало протокол с разногласиями по одобрению Aduhelm.
- FDA выбрало ускоренное одобрение Aduhelm с последующим дополнительным клиническим исследованием.
- Biogen исследовала Aduhelm только у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.
- Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года.
- Трое членов консультативного комитета FDA покинули его 11 июня.
Что говорят врачи
Отдельный участник связывает спор вокруг решения FDA не только с разногласиями внутри ведомства, но и с более широким вопросом о подходах доказательной медицины. В центре его замечания — напряжение между проверкой препарата в реальных условиях и ожиданием результатов многочисленных исследований на тщательно отобранных пациентах. Однозначной оценки самого решения об одобрении в комментарии нет.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (1 комментарий). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация