Регистрация лекарств в ЕАЭС: сложности перехода на общие правила
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью специалист по регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС рассказала о трудностях применения общих правил после прекращения национальных процедур 1 июля 2021 года. По ее оценке, регистрации мешают различия в трактовке требований странами, сбои общей информационной системы и неодинаковая работа валидаторов досье в формате э-ОТД. Эти проблемы могут приводить к отказам, повторной подготовке документов и увеличению сроков рассмотрения заявок.
Собеседница считает, что работу упростят единая интерпретация требований, общий инструмент проверки э-ОТД и перевод сроков процедур с календарных на рабочие дни. Она также предлагает разрешить повторные запросы при исправлении редакционных замечаний и продлить срок, в течение которого допустимо опираться на результаты клинических исследований, проведенных без участия пациентов из ЕАЭС, при условии, что последний визит последнего пациента пришелся на период до июля 2021 года, а препарат зарегистрирован в странах ICH на основе этих данных.
Главное
- Национальные процедуры регистрации лекарств в странах ЕАЭС прекратились 1 июля 2021 года.
- По мнению собеседницы, страны ЕАЭС по-разному трактуют требования к регистрации лекарственных препаратов.
- Сбои информационной системы и различия валидаторов э-ОТД могут приводить к отказам и повторной подготовке документов.
- Собеседница предлагает считать сроки процедур в рабочих, а не календарных днях.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация