Незарегистрированные лекарства в ММК: Минздрав предложил новые правила обращения
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ опубликовал проект обновлённых правил применения незарегистрированных лекарств из стран ОЭСР в Международном медицинском кластере (ММК). Применение препаратов предполагается закреплять в соглашении участника с управляющей компанией кластера; лекарства можно будет использовать только для видов медицинской помощи, указанных в соглашении. Разрешение на ввоз незарегистрированного препарата будет выдавать Росздравнадзор, а порядок выдачи разрешения и размер платы должно установить Правительство РФ.
Проект поправок к 161-ФЗ и 160-ФЗ обязывает участников сообщать управляющей компании о побочных реакциях, отсутствии эффективности и возможном несоответствии качества препарата. При нежелательных последствиях применение лекарства необходимо прекратить. Управляющая компания должна передавать сведения Росздравнадзору и производителю, а также с согласованием Росздравнадзора контролировать эффективность и безопасность препаратов. При сообщении о возможном несоответствии качества в течение трёх рабочих дней управляющая компания организует испытание лекарства. Предполагалось, что закон вступит в силу 1 января 2022 года.
Главное
- Минздрав РФ опубликовал проект правил применения незарегистрированных лекарств из стран ОЭСР в Международном медицинском кластере.
- Разрешение на ввоз незарегистрированного препарата будет выдавать Росздравнадзор.
- Участники кластера должны сообщать управляющей компании о побочных реакциях, отсутствии эффективности и возможном несоответствии качества лекарства.
- При выявлении возможного несоответствия качества управляющая компания должна организовать испытание препарата; срок уведомления — три рабочих дня.
- Предполагалось, что закон вступит в силу 1 января 2022 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация