Cyltezo: FDA присвоило биоаналогy Хумиры статус взаимозаменяемого препарата
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
15 октября 2021 года FDA признало Cyltezo от Boehringer Ingelheim взаимозаменяемым биоаналогом Хумиры (адалимумаб) от AbbVie. Это первый биоаналог Хумиры с таким статусом. На момент публикации Cyltezo еще не продавался в США; по соглашению фармкомпаний выход препарата на американский рынок планировался на 1 июля 2023 года.
Статус взаимозаменяемого препарата позволяет аптеке заменить оригинальное средство биоаналогом без получения нового рецепта от врача; порядок такой замены регулируется законами штатов. Решение FDA подкрепили результаты III фазы исследования VOLTAIRE-X, в котором сравнивали непрерывное лечение Хумирой и переход на Cyltezo. Между группами не выявили значимых клинических различий по фармакокинетике, эффективности, иммуногенности и безопасности.
Главное
- Cyltezo стал первым биоаналогом Хумиры, получившим статус взаимозаменяемого препарата от FDA.
- На момент публикации Cyltezo не продавался в США; его выход на рынок планировался на 1 июля 2023 года.
- Статус взаимозаменяемого препарата допускает замену оригинального средства биоаналогом в аптеке без нового рецепта от врача.
- В исследовании III фазы VOLTAIRE-X не выявили значимых клинических различий между группами по фармакокинетике, эффективности, иммуногенности и безопасности.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация