Взаимозаменяемые препараты: Минздрав предложил новое основание для приостановления
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России подготовил проект поправок к порядку приостановления применения лекарственных препаратов. Основанием может стать ситуация, когда держатель регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата не обновит регистрационное досье вслед за изменением профиля безопасности референтного препарата. Проект размещен для общественного обсуждения до 26 августа 2022 года.
Часть 1.5 статьи 30 закона «Об обращении лекарственных средств» обязывает держателя регистрационного удостоверения направить заявление об изменении инструкции в течение 40 рабочих дней после выхода обновленной инструкции референтного препарата либо публикации новых сведений о безопасности препарата. При нарушении срока ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сможет сообщить Минздраву о необходимости приостановления обращения препарата. Проект также предусматривает уведомление органов власти регионов, работающих в сфере охраны здоровья.
Главное
- Проект Минздрава России расширяет основания для приостановления применения лекарственных препаратов.
- Новым основанием может стать невнесение изменений в досье взаимозаменяемого препарата после изменения профиля безопасности референтного препарата.
- Заявление об изменении инструкции нужно направить в течение 40 рабочих дней после публикации новой инструкции или данных о безопасности.
- ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сможет информировать Минздрав о необходимости приостановления обращения препарата при нарушении срока.
- Общественное обсуждение проекта продлится до 26 августа 2022 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация