Приостановление применения лекарств: новые основания по приказу Минздрава № 615н
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Приказ Минздрава России № 615н от 15.09.2022 расширяет основания для приостановления применения лекарственных препаратов. Такое решение смогут принять, если держатель регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата не внесёт изменения в регистрационное досье после изменения профиля безопасности референтного препарата.
Держатель должен подать заявление об изменениях в течение 40 рабочих дней после публикации обновлённой инструкции референтного препарата либо сведений о его безопасности. При нарушении срока ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России вправе сообщить Минздраву, что применение препарата необходимо приостановить. Приказ о приостановлении будет действовать не более шести месяцев; Минздрав также должен уведомлять о решениях органы власти регионов в сфере охраны здоровья.
Главное
- Приказ Минздрава России № 615н от 15.09.2022 добавил новое основание для приостановления применения лекарственных препаратов.
- Держатель регистрационного удостоверения должен подать заявление об изменениях в течение 40 рабочих дней после публикации новых данных о безопасности референтного препарата.
- ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России может сообщить Минздраву о необходимости приостановления применения препарата при нарушении срока.
- Приказ о приостановлении применения препарата будет действовать не более шести месяцев.
- Минздрав должен уведомлять региональные органы власти в сфере охраны здоровья о принятых решениях.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация