Препараты off-label: правовые условия и оформление назначения
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор объясняет, что в России нет нормативного акта, четко устанавливающего порядок назначения препаратов off-label — вне условий инструкции. Для взрослых пациентов отдельного алгоритма нет. Пункт 14.1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» допускает включение таких зарегистрированных препаратов в стандарты помощи детям и клинические рекомендации; требования к ним установлены постановлением Правительства РФ № 1799.
Для снижения рисков автор предлагает обосновывать назначение жизненными показаниями и подтверждать клиническими исследованиями и/или научными данными, опубликованными в индексируемых международных базах, а также рекомендациями международных профессиональных организаций. Автор указывает на необходимость решения консилиума и протокола врачебной комиссии. Отдельного нормативного акта об обязательном индивидуальном добровольном согласии на применение off-label нет, однако автор рекомендует сообщить пациенту или законному представителю ожидаемый эффект и риски и получить согласие.
Главное
- Автор отмечает, что в России нет нормативного акта, четко регулирующего назначение препаратов off-label.
- Пункт 14.1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ допускает такое применение в стандартах и клинических рекомендациях для несовершеннолетних.
- Постановление Правительства РФ № 1799 устанавливает требования к препаратам off-label, включаемым в стандарты помощи детям и клинические рекомендации.
- Автор рекомендует обосновывать назначение, информировать пациента о рисках и ожидаемом эффекте, получать согласие и оформлять решение врачебной комиссии.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация