Клинические исследования: развитие рандомизации и этических норм
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала рассказывает, как складывались методика и этические правила клинических исследований лекарств: от ранних сравнений лечения до рандомизированных контролируемых испытаний. В статье опыт Джеймса Линда 1747 года представлен как важный этап: 12 матросов с цингой разделили на шесть групп, а участники, получавшие цитрусовые, через шесть суток смогли встать на ноги и частично вернуться к работе. Автор описывает, как в исследованиях постепенно появились контрольные группы, плацебо и случайное распределение участников. Первое рандомизированное контролируемое исследование стрептомицина при туберкулезе провели в Великобритании в 1946 году. Отдельная часть материала посвящена защите участников: Нюрнбергский кодекс приняли в 1947 году, Хельсинскую декларацию — в 1964 году, а стандарт надлежащей клинической практики (GCP) опубликовали в 1996 году. Автор также рассматривает российские правила клинических исследований и механизмы этического и регуляторного контроля.
Главное
- Автор материала относит опыт Джеймса Линда 1747 года к важным этапам истории клинических исследований.
- В 1946 году в Великобритании начали рандомизированное контролируемое исследование стрептомицина при туберкулезе.
- Нюрнбергский кодекс приняли в 1947 году, а Хельсинскую декларацию — в 1964 году.
- Стандарт надлежащей клинической практики (GCP) опубликовали в 1996 году.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация