Разработка лекарств: этапы клинических исследований и регистрации
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, как лекарственное вещество проходит путь от лабораторного поиска до регистрации и продажи препарата. По приведённым в статье данным, зарегистрированными лекарствами становятся лишь 2% веществ, изучаемых на доклиническом этапе; в среднем разработка занимает 12 лет и требует затрат в размере миллиарда евро. Автор рассматривает доклинические исследования, патентование, клинические испытания, регистрацию и производство, а также роль стандартов GMP, GLP и GCP. Клинические исследования проходят фазы 0–IV: на ранних этапах оценивают фармакокинетику, безопасность и дозировку, далее — эффективность и побочные эффекты; после регистрации возможна дополнительная проверка препарата. В статье также объясняются принципы плацебо-контроля, рандомизации и ослепления, требования к информированному согласию участников и различия между лекарствами и биологически активными добавками.
Главное
- По данным, приведённым автором, лишь 2% веществ, изучаемых на доклиническом этапе, становятся зарегистрированными препаратами.
- В среднем разработка нового препарата занимает 12 лет и требует затрат в размере миллиарда евро.
- Клинические исследования в России регулируют Федеральный закон № 61-ФЗ и приказ Минздрава № 200н.
- Патент на лекарственный препарат действует 20 лет; после его окончания другие фармацевтические компании могут выпускать дженерики.
- Участие пациента в клиническом исследовании добровольное, и пациент может прекратить его на любом этапе.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация