Клинические исследования: рынки США, ЕС и России и барьеры для международных проектов
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор сопоставляет рынки клинических исследований США, Европейского союза и России, уделяя внимание регулированию, прозрачности и роли контрактно-исследовательских организаций. К сентябрю 2018 года на ClinicalTrials.gov зарегистрировали 283 303 исследования по всему миру. Объем мирового рынка клинических исследований в 2016 году оценивался в $40 млрд, а к 2025 году ожидался выше $65 млрд.
В США одобрением лекарств занимается FDA, тогда как в ЕС действуют централизованные и национальные процедуры. Автор отмечает, что ни один из регионов не имеет общего преимущества, а правила и сроки требуют учета при планировании исследований. В России, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в 2017 году Минздрав выдал 700 разрешений на клинические исследования против 897 в 2016 году; снижение составило 22%. При установленном сроке разрешительной процедуры до 76 календарных дней на практике оформление занимало в среднем 115 дней.
Главное
- К сентябрю 2018 года на ClinicalTrials.gov зарегистрировали 283 303 клинических исследования.
- Мировой рынок клинических исследований оценивался в $40 млрд в 2016 году; к 2025 году прогнозировался объем выше $65 млрд.
- В США одобрением лекарств занимается FDA, а в ЕС доступны централизованные и национальные процедуры.
- В 2017 году Минздрав России выдал 700 разрешений на клинические исследования против 897 годом ранее.
- Средний практический срок получения разрешений на клинические исследования в России составлял 115 календарных дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация