Производство терапевтических антител: клеточные системы, очистка и стоимость
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор объясняет, как организуют производство терапевтических и биспецифических антител для доклинических и клинических исследований: выбирают клеточную систему, создают продуктивный клон, нарабатывают белок, очищают его и проверяют качество. По данным, приведённым автором, около 95% антител на рынке получают в клетках млекопитающих; обычный выход составляет 3–5 г/л, а отдельные компании достигают 10–12 г/л. Производство биспецифических антител требует более тщательной очистки, а процесс для многих форматов разрабатывают индивидуально. Автор также описывает масштабирование производства до биореакторов объёмом 2000–20 000 л и рост требований к контролю качества и GMP. В приведённых моделях себестоимость 1 г антитела составляет $450–670 при небольшом выпуске для клинических исследований и $30–45 при коммерческом производстве.
Главное
- Около 95% антител на рынке производят в клетках млекопитающих.
- Обычный выход антител составляет 3–5 г/л; отдельные компании достигают 10–12 г/л.
- При масштабировании производства используют биореакторы объёмом 2000–20 000 л.
- В моделях себестоимость 1 г антитела оценивается в $450–670 для клинических исследований и $30–45 при коммерческом производстве.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация