Контроль качества биспецифических антител: методы и подходы
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала рассматривает контроль качества биспецифических антител и других биотехнологических лекарств. Автор объясняет, что контроль качества биотехнологических препаратов сложнее, чем контроль малых молекул: свойства белка зависят от клеточного производства и его параметров. К основным показателям качества относятся подлинность, чистота, иммуногенность, биологическая активность и стабильность. Подлинность антител подтверждают сочетанием нескольких аналитических методов.
Автор отмечает, что спецификации для биопрепаратов менее универсальны, чем для малых молекул, поэтому особое значение имеют контроль исходных материалов и критических показателей, а также валидация производства. В статье описаны принципы Quality by Design: целевой профиль качества задаёт требования к препарату, а критические атрибуты и стратегию контроля определяют с учётом рисков. Первым биопрепаратом, одобренным FDA в парадигме Quality by Design, стал обинутузумаб в 2014 году.
Главное
- Автор отмечает, что качество биотехнологических продуктов сильнее зависит от процесса производства, чем качество малых молекул.
- Подлинность антител определяют с помощью нескольких физико-химических методов и оценки биологической активности.
- Вирусную безопасность обеспечивают проверкой исходных материалов, валидацией производства и тестированием продукта на разных стадиях.
- Первым биопрепаратом, одобренным FDA в парадигме Quality by Design, стал обинутузумаб в 2014 году.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация