Aduhelm при болезни Альцгеймера: Watchdog Group потребовала отставки руководителей FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Американская организация Watchdog Group потребовала отстранить и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок и двух руководителей центра оценки лекарств из-за одобрения Aduhelm (aducanumab) от Biogen для лечения болезни Альцгеймера. Директор организации Майкл Каром направил соответствующее обращение секретарю Министерства здравоохранения и социальных служб США Хавьеру Бесерре; среди названных им чиновников — директор CDER Патриция Каваццони и директор отдела неврологии CDER Билли Данн.
FDA одобрило Aduhelm по ускоренной процедуре 7 июня 2021 года. 11 июня трое членов консультативного комитета ведомства покинули его из-за несогласия с решением. Biogen заявила о планах установить стоимость лечения в $56 тысяч в год, тогда как ICER оценил ее не выше $8,3 тысячи. FDA обязало компанию провести дополнительное рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения клинической эффективности; если эффективность не подтвердится, разрешение на применение могут отозвать.
Главное
- Watchdog Group потребовала отстранить Джанет Вудкок, Патрицию Каваццони и Билли Данна.
- FDA одобрило Aduhelm по ускоренной процедуре 7 июня 2021 года.
- 11 июня трое членов консультативного комитета FDA ушли из-за несогласия с одобрением препарата.
- Biogen планировала установить цену Aduhelm в $56 тысяч в год; ICER оценил стоимость курса не выше $8,3 тысячи.
- Biogen должна провести дополнительное рандомизированное контролируемое исследование; при неподтверждении эффективности FDA может отозвать разрешение.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация