Важное для организаторов здравоохранения. Обзор основных нововведений в 2025 году

Январь 2025

Январь

Скорректируют порядок разработки и пересмотра клинических рекомендаций

Обновлен порядок отправки уведомлений о начале создания клинических рекомендаций и заявок на их подготовку или обновление в Министерство здравоохранения через федеральный реестр ЕГИСЗ. Время проверки этих документов сокращено с 20 до 15 рабочих дней, а время их экспертной оценки уменьшено до 1 рабочего дня. Приказ вступит в силу 1 января 2025 года.

Документ: Приказ Минздрава от 28.09.2023 № 507н

Утвердят форму выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

Новая форма содержит 15 пунктов: наименование лекарственного препарата для медицинского применения, лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата для медицинского применения и его количества в потребительской упаковке и прочие. Приказ вступит в силу 1 января 2025 года.

Документ: Приказ Минздрава от 31.05.2024 № 277н

Волонтеры будут освобождены от уплаты НДФЛ на медуслуги

От НДФЛ будут освобождаться выплаты, полученные добровольцами (волонтерами) в качестве возмещения расходов на оплату медицинских услуг. Льгота применяется, если эти услуги необходимы в соответствии с требованиями к состоянию здоровья добровольца (волонтера) при ведении им добровольческой (волонтерской) деятельности, указанной в Перечне, утв. постановлением Правительства России от 28.11.2018 №1425.

До принятия закона добровольцы освобождались от НДФЛ на выплаты на возмещение расходов, покупку спецодежды, оборудования, средств индивидуальной защиты, на проезд к месту волонтерской работы.

Изменения внесены в п. 3.1 ст. 217 НК РФ. Закон вступает в силу с 1 января 2025 г.

Документ: Федеральный закон от 23.11.2024 № 400-ФЗ

Скорректируют порядок допуска на должности среднего медперсонала звена лиц с законченным и незаконченным высшим медицинским образованием

Специалисты с опытом обучения по программам «Лечебное дело», «Педиатрия» и «Стоматология» теперь могут работать на скорой помощи. Они могут занимать должности фельдшеров по приёму вызовов и передаче их выездным бригадам, а также фельдшеров в составе этих бригад под контролем врача или другого фельдшера. Врачи должны иметь сертификат специалиста или аккредитацию по специальности «Скорая медицинская помощь», а фельдшеры — по специальности «Скорая и неотложная помощь». Приказ вступает в силу с 1 января 2025 г.

Кого можно будет брать на работу фельдшером СМП:

1. Специалистов, которые освоили как минимум четыре курса по программе «Лечебное дело».
2. Специалистов, которые освоили как минимум четыре курса по программе «Педиатрия».
3. Специалистов, которые освоили как минимум четыре курса по программе «Стоматология».

Документ: Приказ Минздрава от 02.10.2024 № 511н

Правительство утвердило новые правила для формирования перечня лекарств с этанолом

Утверждены порядок и критерии формирования перечня лекарств с этанолом. Теперь в него будут включать препараты, внесённые в госреестр лекарственных средств согласно ст. 34 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также зарегистрированные по нормам ЕАЭС или РФ.

Также Постановлением утверждены требования о содержании в лекарственных препаратах этилового спирта в объёме более 20% и отсутствии в документации информации о возможности использования препаратов как заменителей алкоголя. Препараты включаются в Перечень с указанием международных непатентованных наименований, а при их отсутствии − с группировочным или химическим наименованием с указанием формы выпуска и первичной упаковки. Постановление вступает в силу с 1 января 2025 года.

Документ: Постановление Правительства РФ от 28.10.2024 № 1437

Февраль 2025

Февраль

Изменение порядка выдачи лицензии на медицинскую деятельность 

С 5 февраля 2025 года будут действовать новые правила работы по лицензированию:

1. Формы заявлений из первого столбца можно не утверждать, если их подают в лицензирующий орган исключительно посредством использования единого или региональных порталов «Госуслуги».
2. В положении о лицензировании конкретного вида деятельности могут предусмотреть возможность подачи заявления исключительно через единый портал «Госуслуги».
3. Заявление о внесении изменений в реестр лицензий из-за прекращения работы в одном или нескольких местах, связанных с отказом от определённых видов деятельности, рассматривается лицензирующим органом не более 10 рабочих дней. Если это предусмотрено правилами лицензирования определенного типа деятельности, срок может быть еще меньше.
4. Сведения о лицензии могут быть выданы в виде: электронного документа, который подписали УКЭП; выписки из реестра лицензий.

Нужно разместить информацию о лицензии на сайте и стенде в электронном формате, подписанном усиленной квалифицированной электронной подписью, или в виде выписки из реестра лицензий. С 5 февраля копия лицензии в виде копии акта лицензирующего органа больше не выдается.

Документ: Федеральный закон от 08.08.2024 № 310-ФЗ

Лекарства и медизделия смогут конфисковать

С 5 февраля 2025 года у клиник, аптек и других организаций могут конфисковать лекарства и медицинское оборудование за административные правонарушения. Например, за работу без лицензии или продажу немаркированных лекарств.

Изъятое передадут в собственность региона по месту нахождения. Исключение – случаи незаконного использования товарного знака и нарушения в области таможенного дела. Порядок распоряжения определит региональное правительство.

Документ: Распоряжение Правительства РФ от 12.09.2024 № 2503-р

Март 2025

Март

Новые правила оформления инвалидности

В списке нововведений:

• Теперь, когда человека признают инвалидом после прохождения МСЭ, ему также будет назначена одна или несколько целевых реабилитационных групп.
• Если у пациента или его законного представителя возникнут вопросы по поводу назначенных реабилитационных групп, он может подать заявление об изменении программы реабилитации без нового освидетельствования, если с момента предыдущего прошло не более трех лет.
• В комиссиях МСЭ смогут участвовать работники реабилитационных организаций.
• При повторной МСЭ врачи будут дополнительно изучать результаты ранее проведенных реабилитационных и абилитационных мероприятий.
• Также некоторые изменения коснутся детей, которым присвоен статус «ребенок-инвалид». 

Новые правила вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Постановление Правительства РФ от 5.04.2022 г. № 588

Новая номенклатура медуслуг

Новая номенклатура позволить присваивать медицинской услуге более точный и информативный код:
– предполагается, что код медицинской услуги будет содержать, минимум, 13 символов (сейчас код услуги кодируется записью из 8-11 или 8-12 знаков);
– при этом будет предусмотрена возможность дополнительного расширения кода услуги до 33 знаков.

Более сложным станет алгоритм кодирования услуги. Сейчас он предполагает 5 шагов. В новой Номенклатуре Минздрав предлагает кодировать услугу с помощью 6-и ступеней кодирования:

• указание раздела (например, оперативные вмешательства, лабораторные исследования, лечебно-диагностические приемы и т. п., при этом разделы 01 – 11 включают услуги, представляющие собой виды медвмешательств, имеющих самостоятельное законченное значение, разделы 12 и 13 – это медуслуги, представляющие собой комплекс медвмешательств, раздел 14 – судебно-медицинская / судебно-психиатрическая экспертиза);
• указание объекта;
• указание типа действия/ метода исследования или воздействия / группы лабораторных исследований и т.п.;
• указание порядкового номера (кода) услуги, 5. указание способа/доступа выполнения услуги / подвида лучевой терапии / метода выполнения исследования/профиля койки и т.п.;
• указание дополнительного кода расширения (при необходимости).

Документ: Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг"

Понятие наставничества узаконили по ТК РФ

Трудовой кодекс вводит понятие «наставничество», что позволит работникам получать зарплату за обучение специалистов. Это важно для медиков, где наставничество повсеместно, а для некоторых медицинских профессий оно обязательно для доступа к работе.

Работник-наставник будет работать на основании трудового договора или дополнительного соглашения к нему с указанием содержания, сроков и формы выполнения соответствующей работы. Нововведение вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Федеральный закон от 09.11.2024 № 381-ФЗ

Теперь медорганизации и ОВД совместно будут работать с лицами, склонными к преступлениям и правонарушениям

Медорганизации по запросу будут предоставлять ОВД информацию, содержащую врачебную тайну, о следующих категориях лиц:
– отбывших уголовное наказание;
– больных алкоголизмом и (или) наркоманией и представляющих опасность для окружающих;
– страдающих хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями; Это касается лиц под диспансерным наблюдением.

Такую информацию ОВД сможет собирать только с целью наблюдения за данными лицами. Это может быть необходимо для предупреждения совершения ими общественно опасных действий и проверки поступивших заявлений о том, что эти лица совершали преступления, административные правонарушения, а также о происшествиях.

Также медорганизации будут в целом информировать ОВД о лицах:
– страдающих психическими расстройствами, которым назначены по суду меры принудительного медицинского характера;
– страдающих хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, если эти лица находятся под диспансерным наблюдением.

Для передачи сведений медорганизациям не нужно получать письменное согласие данных лиц. Также ОВД обязаны содействовать медицинским работникам в доставлении по решению суда лиц, уклоняющихся от явки по вызову в медорганизацию. Нововведение вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Федеральный закон от 22.07.2024 № 195-Ф3

Скорректируют меры контроля препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров

В отношении аналитических образцов из списков II, III или IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров предусмотрены следующие меры контроля:
– изготовление разрешено только государственным унитарным предприятиям (ГУП) и учреждениям;
– ввоз и вывоз могут осуществлять ГУП и МГУ им. Ломоносова;
– запрещена пересылка по почте, включая международную, отправка под видом гуманитарной помощи, кроме случаев, разрешенных Правительством РФ;
– реализация ЛС одним юрлицом другому для научной и экспертной деятельности или медосвидетельствования возможна и на основании договора;
– ввоз и вывоз разрешен только с лицензией Минпромторга;
– юрлица, занимающиеся импортом и экспортом, должны отчитываться о количестве образцов.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Постановление Правительства от 29.08.2024 № 1177

Обновлены типовые положения об организациях реабилитации и абилитации инвалидов

Положения касаются:
– профильной реабилитационной организации для инвалидов и (или) детей-инвалидов;
– многопрофильной реабилитационной организации для инвалидов и (или) детей-инвалидов;
– профильной реабилитационной организации, предоставляющей раннюю помощь детям и их семьям.

Помимо утверждения функций, организации и структура профильной реабилитационной организации, в документе приводятся примерные штатные нормативы профильной реабилитационной организации для инвалидов и (или) детей-инвалидов, а также примерный перечень оборудования, необходимого для предоставления услуг по отдельным основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидам и детям-инвалидам.

Положения вступают в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Приказ Минтруда от 31.07.2024 № 385н

Утверждены показания для комплексной реабилитации и абилитации инвалидов в целях разработки индивидуальной программы

С 1 марта 2025 года специалисты МСЭ при разработке индивидуальной программы (ИПРА) в зависимости от медицинских показаний и степени выраженности нарушений здоровья лица будут определять услуги в рамках направлений комплексной реабилитации и абилитации.

Это могут быть: медицинская реабилитация, протезирование, ортезирование, слухопротезирование, содействие в трудоустройстве или получении общего образования, социально-средовая реабилитация и абилитация и др.

Также определена формула для оценки эффективности ИПРА, по которой можно сделать выводы о высокой, средней или низкой эффективности.

Документ: Приказ Минтруда РФ от 30.07.2024 № 377н

Скорректированы санэпидтребования к зданиям и помещениям для оказания медуслуг

Основные изменения:

• Клинике потребуется больше дезинфицирующих средств для обработки уборочного инвентаря. В прошлом было достаточно стирки, а дезинфекция проводилась только для оборудования, используемого в туалетах. Ответственный за уборку должен рассчитать необходимое количество дезинфицирующих средств и включить расходы на них в бюджет на 2025 год.
• Определены типы помещений для медицинских услуг, которые могут размещаться без естественного освещения или с освещением вторым светом при соблюдении норм микроклимата и воздухообмена.
• Если в клинике нет отделения гнойной хирургии, бокса или боксированной палаты, пациенты с гнойно-септическими заболеваниями будут размещены в индивидуальных палатах со шлюзом и санузлом.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: СП 2.1.3678-20 с изменениями, которые внесли постановлением Главного государственного санитарного врача от 20.03.2024 № 2

Изменены требования по маркировке перчаток

С марта в перечень медицинских изделий с маркировкой добавляют медицинские перчатки, а с сентября оборот перчаток без маркировки запретят. Если клиника купила немаркированные медицинские перчатки до 1 марта 2025 года для целей деятельности в области здравоохранения, медицинских услуг, то их можно хранить, перевозить, безвозмездно передавать без маркировки. Нововведение вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Постановление Правительства от 26.06.2024 № 860

Утвержден обновленный порядок фармаконадзора

В целом порядок фармаконадзора остался прежним. Однако есть некоторые изменения:
– фармаконадзор станет осуществляться также, если поступят сведения в виде плана управления рисками и специального уведомления, в т.ч. об экстренных проблемах безопасности;
– сокращен срок информирования держателей регудостоверения о нарушении правил ЕАЭС по заполнению отчётов по безопасности ЛП и разрабатываемого ЛП с 10 до 5 дней;
– держатели регудостоверений в течение 3-х рабочих дней должны будут направлять в Росздравнадзор информацию об экстренной проблеме безопасности на электронную почту регулятора и дополнительно предоставлять эти данные на бумажном носителе.

Приказвступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518

Вступят в силу правила, по которым признают, что лечебное свойство природного лечебного ресурса истощилось

Лечебные свойства природного ресурса могут быть признаны истощенными, если они не соответствуют установленным критериям. Для этого нужно обратиться в межведомственную комиссию Минздрава, предоставив заявление и документы через единый портал «Госуслуг».

Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 года.  

Документ: Постановление Правительства от 13.07.2024 № 961

Аптечка для работников: требования по размещению, хранению и использованию

Основные положения:
– места размещения и количество аптечек определяет работодатель исходя из численности персонала, специфики деятельности и оценки профрисков, учитывая мнение профсоюза;
– места должны быть легкодоступными и обеспечивать сохранность аптечек. Информацию о них можно разместить на стендах, в уголках по охране труда, местах проведения инструктажей или плане эвакуации людей при пожаре. Эти места обозначаются сигнальными цветами и знаками;
– комплектация аптечек должна соответствовать Приказу Минздрава от 24.05.2024 № 262н. Работодатель обязан контролировать это, а также срок годности медизделий;
– работник должен ознакомиться с требованиями по охране труда и т.д.

Приказвступает в силу с 1 марта 2025 года.

Документ: Приказ Минтруда от 09.08.2024 № 398н

Май 2025

Май

За утечку информации о здоровье клиники предлагают штрафовать

Госдума приняла закон об изменениях в ст. 13.11 КоАП, которые предусматривают усиление ответственности за неправильное обращение с персональными данными.

Положения закона могут относиться и к медицинским организациям. Например, предлагается ввести штрафы за передачу информации о здоровье пациентов без их согласия. Размер штрафа может составить:
— для граждан – от 300 до 400 тысяч рублей;
— для должностных лиц – от 1 млн до 1,3 млн рублей;
— для юрлиц – от 10 млн до 15 млн рублей.

Еще один законопроект, также принятый Госдумой во втором и третьем чтениях, касается уголовных наказаний. Законодатели хотят ввести новую статью о незаконном использовании персональных данных. За это будет грозить штраф до 300 тысяч рублей, принудительные работы или лишение свободы на четыре года.

За кражу персональных данных несовершеннолетних, особых или биометрических данных предусмотрено наказание в виде штрафа до 700 тысяч рублей, лишения права занимать определённые должности и заниматься определённой деятельностью до двух лет или без такового, принудительных работ или лишения свободы на срок до пяти лет.

За такое преступление, совершенное в корыстных целях, с причинением крупного ущерба, группой лиц по предварительному сговору или с использованием служебного положения, будут предусмотрены:
— штраф до 1 млн руб. с лишением права заниматься определенной деятельностью или без такового;
— принудительные работы сроком до 5 лет со штрафом в 1 млн руб.;
— лишение свободы сроком до 6 лет со штрафом в 1 млн руб.

Действие закона вступает в силу с 1 мая 2025 года.

Документ: Федеральный закон от 30.11.2024 № 420-ФЗ

Июль 2025

Июль

Начнет действовать новый закон о медотходах

С 1 июля 2025 года в Федеральном законе от 30.03.1999 № 52-ФЗ появятся определения понятий: «накопление медицинских отходов»; «обеззараживание медицинских отходов»; «обезвреживание медицинских отходов».

В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ уточнят, что медицинские отходы класса А — это эпидемиологически безопасные медицинские отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам. 

Сентябрь 2025

Сентябрь

Переход на электронные медкнижки

Переход на электронные медкнижки планируется осуществить 1 сентября 2025 года. Разрешено выдавать и вести ранее выданные бумажные медкнижки.

В августе прошлого года Минздрав уже вводил отсрочку. Тогда планировалось, что выдача и обращение личных медицинских книжек, оформленных на бумажном носителе, завершится 31 августа текущего года. Сведения о выданных личных медицинских книжках на бумажном носителе пока вносятся в ранее сформированный реестр.

Документ: Приказ Минздрава от 10.07.2024 № 110н

Вступит в силу порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология»

Изменения в этот документ предоставят возможность офтальмологам, детским урологам-андрологам, нейрохирургам, ортопедам-травматологам, оториноларингологам и урологам получить специальность детского онколога.

Ссылаясь на длительность переподготовки на детских онкологов-гематологов, авторы проекта не раз предлагали перенести дату начала его функционирования. Назначенная дата принятия приказа —  1 марта 2025 года.

Документ: Приказ Минздрава от 05.02.2021 № 55н